A patente da semaglutida, princípio ativo de medicamentos como Ozempic e Rybelsus, expira nesta sexta-feira (20) no Brasil. A queda da proteção legal abre a possibilidade para a chegada de versões mais acessíveis do fármaco, popularmente conhecido por sua aplicação no tratamento de diabetes e como auxiliar no emagrecimento.
Atualmente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem oito processos em análise para novos medicamentos que utilizam a semaglutida. A expectativa é que essas análises pavimentem o caminho para a comercialização de produtos mais baratos, intensificando a concorrência no mercado.
Anvisa Avalia Novos Pedidos
A Anvisa informou que dois pedidos de registro de semaglutida sintética estão sob exigência, aguardando dados adicionais das empresas até o final de junho. Na categoria de produtos biológicos, um está em análise e outro espera o início da avaliação. Para os demais pedidos em avaliação, a agência prevê um posicionamento técnico até o final de abril, que pode ser de aprovação, reprovação ou nova exigência.
Desafios Técnicos na Aprovação
Os medicamentos à base de semaglutida atualmente registrados no país são classificados como produtos biológicos. Os novos pedidos de registro se dividem em biossimilares (obtidos por via biológica) e sintéticos (obtidos por síntese química, chamados de análogos sintéticos de peptídeos biológicos).
A Anvisa destaca que não existe a opção de registro como genéricos para medicamentos biológicos. A avaliação de análogos sintéticos de semaglutida representa um desafio técnico global. Nenhuma das principais agências reguladoras do mundo (Japão, Europa, Estados Unidos) registrou análogos sintéticos da semaglutida até o momento.
A complexidade reside na necessidade de avaliar esses produtos sob parâmetros tanto de fármacos sintéticos (resíduos de solventes, catalisadores, impurezas) quanto de biológicos (risco de imunogenicidade, formação de agregados).
Pontos de Atenção na Avaliação
Entre os focos de maior atenção técnica da Anvisa estão os ensaios de impurezas, a formação de agregados, a garantia de esterilidade e a imunogenicidade. A avaliação visa assegurar que o medicamento não provoque reações imunes indesejadas, como a criação de anticorpos anti-fármaco, que podem comprometer a eficácia do tratamento ou gerar reações imunológicas graves.
Decisão Judicial Precedente
Em janeiro, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) negou o pedido de prorrogação do prazo de vigência das patentes do Ozempic e do Rybelsus. A ação foi movida pela Novo Nordisk, detentora das patentes, contra o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), buscando o reconhecimento de demora administrativa na tramitação das patentes.
O STJ, seguindo entendimento consolidado pelo Supremo Tribunal Federal (STF), reiterou que o prazo de vigência de uma patente de invenção é de 20 anos a partir do depósito do pedido no INPI, sem possibilidade de prorrogação judicial por eventual atraso na análise administrativa.
